メディカル・アフェアーズ・フォーラム(MAF)

過去のアジェンダ

 第8回 2018年1月23日開催(参加企業:44社72名)

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      1. 基調講演

    臨床研究法の施行にどう備えるか
    ISRにおける契約について

      2. グループディスカッション

    自社で実施する臨床研究での課題
    臨床研究法への対応状況



 第7回 2016年6月23日開催(参加企業:34社72名)

      1. 事前アンケートをもとにしたディスカッション

      2. 臨床研究ポケット資料集(2016年)のポイント解説

      3. 法制化について


 第6回 2015年8月4日開催(参加企業:23社51名)

      1. 倫理指針に基づく研究でのモニタリング・監査について

      2. 臨床研究全般について


 第5回 2015年1月27日開催(参加企業:23社50名)

      1. 企業主導臨床研究の在り方について

      2. 医師主導臨床研究臨床支援の仕方


 第4回 2014年8月20日開催(参加企業:16社36名)

      1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(案)

    (1) 第7章 重篤な有害事象への対応
    (2) 第8章 研究の信頼性確保
     ・利益相反の管理
     ・研究に係る試料及び情報等の保管
     ・モニタリング及び監査

      2. 医師主導と企業主導の臨床研究での線引き 

    ~SIGN研究で行われた問題行為をもとに~


 第3回 2014年4月25日開催(参加企業:12社20名)

      1. 医師主導型研究に対する製薬企業による支援の規制に関するPhRMA原則

      2. 倫理指針草案

      3. 論文化へのかかわり

      4. データ収集の督促策

      5. 契約形態の変化


 第2回 2014年2月18日開催(参加企業:9社15名)

      1. 最近の臨床研究におけるSOP

      2. 最近の臨床研究における必須文書

      3. 最近の臨床研究における安全性管理部との連携

      4. 最近の臨床研究におけるSDV


 第1回 2013年12月18日開催(参加企業:11社17名)

      最近の臨床研究の契約形態と今後の動向について