製品・サービス

CapTool® Prime

概要

CapTool® logo

CapTool®はメビックスが開発したEDC(Electronic Data Capture)システムです。
国内の大学医学部と共同開発し、主に大規模臨床研究でこれまで数多くの試験実績があります。
CapTool® PrimeはCapTool®ブランドの最新プロダクトで、従来からの医師の操作性を重視した特徴に加え、クエリ発行・回答などデータマネジメント機能を強化。また、臨床研究の国際化も視野に、国内EDCベンダーとしては初めてCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)のODM認証を取得しております。
メビックスのCapTool® Primeは臨床研究をトータルで高品質・低コスト・短納期化し、臨床研究の推進を支援します。


主な特徴

医師アプリ(医師向け)

症例一覧
試験に登録した症例は症例一覧で管理されます。症例一覧には試験構築時に指定したCRFの任意の項目を症例の基本情報として表示することができます。症例一覧のどの列も検索と並べ替えが可能です。また、画面上部のメインメニューバーを使えば医師アプリの様々な機能に遷移することができます。
症例登録・CRF入力
紙のCRFに近い表現能力を持つ症例登録、CRF入力画面はCapTool® Primeの大きな特徴の一つです。入力項目の形式はテキストボックス、ドロップダウン、ラジオボタンに加え、カレンダー選択可能な日付入力ボックスや、不明瞭日付入力ボックスも搭載。
日本の臨床研究で利用されるCRFを高いレベルで再現します。データ入力後には試験構築時に予め設定したロジカルチェックと自動計算処理が実行され、入力間違いをその場で警告。入力データの品質向上を促します。
割付
置換プロック法や最小化法などの割付ロジックに標準対応しております。偏コイン法等、試験固有の割付ロジックへカスタマイズも可能。別途費用にて承ります(詳しくはカスタマイズをご覧下さい)。
クエリ回答
データマネージャからのデータに関する問い合わせ(クエリ)をCRF入力ページに表示します。医師はクエリが発行されたCRFボタンを押下し、問い合わせに答えるだけでクエリへの回答を完了させることができます。
試験管理者ログイン
試験管理者ログイン機能はCapTool®伝統の機能の一つです。この権限を与えられた研究代表医師や試験事務局担当者は全ての症例のデータを読み取り専用で安全に閲覧し試験の進捗を管理できます。

管理アプリ(試験事務局またはデータマネージャ向け)

クエリ発行
CapTool® Primeではロジックを設定することでクエリを自動的に作成することが可能です。データマネージャはシステムに用意されたワークフローに従ってそれらのクエリを編集、追加、除外、承認することでクエリ発行を管理することができます。
コーティング
CapTool® PrimeにはMedDRAを利用した有害事象名のコーティング機能と医薬品データファイルを利用した薬剤コーティング機能が標準で搭載されています。どちらのコーティングも自動コーディングと手動コーティングが用意されており、効率的なコーティング業務を提供します。
中央検査値の取込
CapTool® Primeでは検査会社による中央測定検査値のデータ取込に対応しています。検査会社から直接検査値のデータが提供され、CapTool® Primeのデータベースに取り込むことが可能です。医療機関側で検査データを入力する手間が省けると同時にデータ入力ミスも防ぐことが可能です。
進捗管理
CapTool® Primeには施設別進捗、DM進捗の管理画面を標準搭載。これらの充実した試験管理機能により臨床研究の全体管理を支援します。
データ出力
CRFデータの出力には最も一般的なCSV形式を採用しています。加えて、変更履歴一覧、クエリ一覧、MedDRAコーティング確認表、薬剤コーティング確認表、ODMメタデータ出力が標準で搭載されており、業務の連携等に活用可能です。

品質

CapTool® Primeは開発中に約2300件のJUnitによる自動テストを実施しています。その後、QA部門により約20000件の統合テストが実施されています。それらはISO9001で承認された当社品質管理基準を用いて管理されています。


カスタマイズ

各試験のプロトコルやCRFに合わせて、試験特有のデータ入力時のロジカルチェックや自動計算処理、割付アルゴリズム、図表表示など、CapTool® Primeでは様々な試験に対応したカスタマイズが可能です。


仕様について