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CapTool® Prime

概要　仕様

仕様

機能一覧

医師アプリ（医師向け）
分類
医師入力
対象ユーザ
医師、代行入力者（CRC等) 、試験管理医師（読取専用）
主な機能
ログイン
ユーザ認証、試験情報表示（試験ロゴ、お知らせ、お問い合わせ先、セキュリティポリシー、動作環境）、動作環境チェック、同意確認、パスワード期限切れチェック、その他
症例一覧
ヘッダー表示（試験ロゴ、ユーザ名、施設名、契約症例数、施設内症例数、契約期間）、フッター表示（著作権情報、動作環境、セキュリティーポリシー、お問い合わせ先）、メニュー表示（新規登録、症例一覧、メール履歴、ユーザ設定）、症例一覧、施設絞り込み、医師絞り込み、検索、ソート、その他
新規症例登録
新規登録情報入力、一時保存、保存、送信、ロジカルチェック（複数項目およびCRF間の関連チェック対応）、電子署名、割付（標準では最小化法および置換ブロック法から選択）、その他
症例報告書（CRF）登録
症例報告書情報入力（有害事象などの1症例複数枚のCRFにも対応）、一時保存、送信、ロジカルチェック（複数項目およびCRF間の関連チェック対応）、電子署名、割付（標準では最小化法および置換ブロック法から選択）、クエリ表示、クエリ回答、変更履歴記録、ダブルエントリ差異表示、その他
メール履歴
システムが送信したメールをEDC上で確認可能
ユーザ設定
パスワード変更、メール受信拒否設定
監査証跡記録
上記の操作を監査証跡に記録
管理アプリ（試験事務局またはデータマネージャ向け）
分類
試験管理
対象ユーザ
試験委託者、試験受託者、データマネージャ、システム管理者、その他
主な機能
ログイン
ユーザ認証、試験情報表示（試験ロゴ、お知らせ、お問い合わせ先、セキュリティポリシー、動作環境）、動作環境チェック、パスワード期限切れチェック、その他
メニュー
各種機能へのメニュー表示（初期構築時に各機能に対して権限設定可能）、パスワード変更、メール受信拒否設定
施設管理
施設一覧、施設登録、施設情報修正
医師管理
医師一覧、医師登録、医師情報修正、医師ID発行
代行入力者管理
代行入力者一覧、代行入力者登録、代行入力者情報修正
その他のユーザ管理
ユーザ一覧、ユーザ登録、ユーザ情報修正
契約情報管理
契約情報一覧、契約情報登録、契約情報修正、契約情報削除、契約情報取り込み
症例担当医師変更
症例担当医師変更、症例担当医師変更履歴
お知らせ管理
お知らせ一覧、お知らせ登録、お知らせ修正、お知らせ削除
進捗管理
施設別進捗、支店別進捗、DM進捗
ダブルエントリ履歴
ダブルエントリ履歴一覧、ダブルエントリ履歴詳細
データクリーニング
データクリーニングメニュー、受付、クエリ案作成、クエリ案確認、クエリ一次承認、クエリ最終承認、クエリ発行、データ固定、再調査票作成・出力
データ固定解除
データ固定解除、データ固定解除履歴
中央検査値取込
中央検査値取込、中央検査値取込履歴
コーディング（MedDRA）
MedDRAマスタ取込、MedDRA読替マスタ取込、MedDRAコーディング受付、MedDRAコーディング（自動または手動）
コーディング（薬剤）
薬剤マスタ取込、薬剤読替マスタ取込、薬効マスタ取込、薬剤コーディング受付、薬剤コーディング（自動または手動）
各種データ出力
MedDRAコーディング出力、薬剤コーディング出力、症例データ出力（CSV）、症例データPDF出力、変更履歴出力、クエリ一覧出力
各種マスタ取込
施設マスタ取込、医師マスタ取込、組織マスタ取込、社員マスタ取込、代行入力者マスタ取込、契約情報マスタ取込、MedDRAマスタ取込、MedDRA読替マスタ取込、薬剤マスタ取込、薬剤読替マスタ取込、薬効マスタ取込
監査証跡表示
医師監査証跡表示、管理監査証跡表示
監査証跡記録
上記の操作を監査証跡に記録

システム要件

オペレーティング
システム (OS)
Windows XP、Windows Vista、Windows 7
Mac OS 10.4、10.5、10.6
ブラウザ
IE6.0、IE7.0、IE8.0
Firefox3.0、3.5、3.6
Safari3.0、4.0、5.0
（いずれもJavaScriptは「有効」でご利用ください）
画面解像度
1024 x 768 pixel 以上
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