臨床研究支援

データマネージメント

データマネジメント計画書および手順書作成

  • 試験実施計画書(疾患領域、試験規模)に応じたデータマネジメントの計画を立案し手順を定めます。
  • 一斉調査、イベント報告、中央測定検査データのEDCへの取り込みなど必要な業務を定義します。

CRF(症例報告書)の作成

  • 必要な情報を適確に収集でき、EDCに対応し易い形式を提供します。
  • エンドポイント判定に必要な情報を適確に収集するフォーマットを立案します。

ロジカルチェック・マニュアルチェック仕様書およびデータベース設計書の作成

  • EDC入力時のシステムチェック仕様(入力エラーや警告の表示基準)、入力データのデータチェック仕様を立案します。
  • チェック仕様は、登録時の適格性の判定、プロトコル逸脱の警告、入力ミス防止など試験実施計画書に合わせて設定します。
  • EDCに入力されたデータベースの設計(構造定義、変数定義、コード定義など)をします。

データマネジメントシステム作成、システムバリデーションの実施

  • チェック仕様に基づきEDC内あるいはEDCに連携したデータマネジメントシステムを構築します。
  • チェック仕様書に定義される仕様が組まれていることを検証します。

ロジカルチェック・マニュアルチェックの実施

  • DMシステムにて自動的にチェックを行うロジカルチェックと各種コメント欄(所見欄など)をチェックするマニュアルチェックを行います。
  • マニュアルチェックは、提携する医学専門家と連携し実施することが可能です。

クエリの作成・発行

  • 本基準に基づきクエリ作成し発行します。クエリはEDC上や書面など、ご要望に応じて発行します。

コーディングの実施

  • 有害事象、合併症、薬剤を各種コーディング辞書を使用しコーディングします。

エンドポイント判定・症例検討会用資料の作成

  • エンドポイント判定委員会、独立データモニタリング委員会、症例検討会など各種委員会用の資料を作成します。
  • 各種委員が評価するために必要な情報をとりまとめ、集約した情報を提供します。

データベースロックおよび解析用データセットの作成

  • 統計解析に必要な解析用データセットを作成します。