臨床研究支援

試験事務局の運営

倫理審査

  • 試験実施医療機関における倫理審査委員会への申請資料の作成を支援します。
  • 各医療機関によって様式が異なるため、それぞれ個別に対応し倫理審査委員会の申請資料を作成します。
  • 倫理審査委員会が設置されていない医療機関に関しては、中央倫理審査委員会を開催して、施設審査を実施のうえ臨床研究に参加頂きます。

施設契約

  • 倫理審査委員会で承認された試験実施医療機関と研究業務委受託契約を締結します。
  • 契約書の様式は各医療機関によって異なるため、医療機関の契約窓口担当者への確認、内容調整をそれぞれ個別に対応します。

試験準備

  • 臨床研究を実施するにあたり、事前にUMINなどの臨床研究計画データベースに試験内容を登録する手続きを行います。
  • また、プロトコルに関する損害賠償保険の加入する場合、保険会社とのやりとりを含め、加入手続きも行います。
  • 試験実施医療機関にて臨床研究が開始できるように、試験開始に必要な資材をファイリングしてスターターキットを作成します。

施設説明会

  • 試験実施医療機関へ訪問し、プロトコル概要の説明やスターターキットの紹介、検査キットの使用方法などを説明します。
  • 大学病院から開業医まで、全国の試験実施医療機関へ訪問し、スタートアップミーティングを行います。

ヘルプデスクの設営

  • 各試験実施医療機関からの問合せ対応、CRCからの問合せ対応、検査会社との調整等を試験期間中に行います。
  • 定期的な刊行物(ニュースレター等)の発行を行ったり、試験用ホームページの更新を行います。

各種委員会・検討会の開催

  • キックオフミーティング、プロトコル委員会、中間検討会、症例検討会、最終報告会などの各種委員会・検討会を開催します。
  • ボードメンバーへの案内、会場手配・設営、必要な資料作成等支援します。