臨床研究支援

臨床研究の企画・立案

試験デザイン立案

  • 試験の目的や背景をもとに、より試験が円滑に運用されるための全体像を検討します。
  • 試験開始時期から最終的なアウトプットまでのトータル的なスケジュールとコストについて立案します。
  • 研究の実施形態、研究会の設立、参加施設の選定方法、症例登録の促進方法など、臨床研究の一番大切な事前の企画・立案について、臨床研究に特化したプロジェクトプランナーが提案します。

プロトコル作成

  • 試験デザインに沿って、試験実施計画書(プロトコル)を作成します。
  • エンドポイントや比較対照群の検討、選択・除外基準、収集する検査値や日誌データなどの詳細な検討、visitのタイミング等、より質の高いstudyとして評価されるよう専門のスタディーデザイナーがプロトコルを作成します。
  • 様々なデータから例数設計を行い、割付方法や解析方法についても立案します。
  • また、プロトコルの作成とともに、症例報告書や同意説明文書も作成し、臨床研究を実施するにあたって必要なドキュメント一式を作成します。